面議(經常性薪資達4萬元或以上) 新北市土城區 5年工作經驗 4天前更新
1. 臨床評估報告 (Clinical Evaluation Report, CER)
* 撰寫並更新CER,以符合歐盟醫療器材法規(MDR)的要求。
* 分析臨床數據,進行系統性文獻回顧,支持產品安全性及有效性評估。
* 與法規部門及產品開發團隊合作,確保文件內容符合審查要求。
2. 上市後臨床追蹤 (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
* 設計與執行PMCF計畫,監控產品上市後的臨床表現與風險管理。
* 分析PMCF數據,撰寫PMCF報告,支持持續的產品合規性。
* 定期回顧與更新PMCF策略,確保符合最新法規變更。
3. 醫學學術寫作與資料分析(Medical Writing / Medical Science Liaison, MSL)
* 進行臨床與研究資料分析,產出研究報告、白皮書(White Paper)及學術文章。
* 撰寫臨床試驗計畫書(CIP)、試驗主持人手冊及試驗報告(CSR)等研究文件。
* 負責期刊投稿相關作業,包含稿件準備、投稿與審查回覆。
* 確保各項文件符合 GCP、ISO 14155、MDR 等相關法規與國際標準。
4. 需求驗證與研究設計
* 將產品假設、使用者需求與設計概念轉化為可驗證之研究題目、評估架構與指標。
* 依研究題目選擇適當研究方法,執行設計概念 A/B test、使用者測試或其他驗證研究。
* 進行舒適度、壓力分散、微氣候管理等相關研究之設計、執行與結果分析。
* 測試設備不符需求時,與工程團隊共同討論設備規格並參與研發。
5. 參與產品開發流程(Product Development Involvement)
* 在產品開發早期階段提供臨床觀點,協助確立臨床需求與目標。
* 支援風險評估(Risk Assessment)與臨床驗證(Clinical Validation)活動。
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