面議(經常性薪資達4萬元或以上) 新北市汐止區 2年工作經驗 2天前更新
1. 國外醫療器材法規顧問公司之往來聯繫及各國醫療器材註冊登記 (QMS, FDA 510K, CE...等查登)。
2. 彙整公司產品之技術性資料,補充撰寫中英文技術性文件。
3. 負責國內醫療器材之查驗登記申請及認證文件撰寫。
4. 國內外註冊登記之專案管理及進度追蹤。
5. 主導取得多國醫療器材產品認證包括FDA、CE、QMS醫療器材產品等許可證相關文書作業建立和維護。
6. 產品法規、標準之蒐集/彙整更新及維護。
7. 執行供應商管理、變更管理、風險管理、不合格品、CAPA及內外部稽核與矯正預防措施。
8. 國內外正式到廠稽核,能獨立完成現場稽核。
9. 其他主管交辦事項。
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