面議(經常性薪資達4萬元或以上) 新北市土城區 3年工作經驗 1天前更新
1. ISO 13485/QMS 品質管理系統、品質管理與文件之建立與維護。
2. 撰寫、審核 SOP、檢驗規範與品質記錄文件,管理文件版控。監督製程品質、例行檢查與文件稽核,追蹤改善項目。
3. 執行 CAPA(矯正預防措施)流程及不良品原因分析。監控製程異常並提出改善建議,維護品質穩定。
4. 法規遵循與稽核協作協助準備 TFDA/ISO 稽核與認證文件。配合內外部稽核(ISO13485、客戶審查、供應商稽核)。追蹤醫療器材法規變動並更新品質系統要求。
5. 跨部門協作與品質推動與倉儲及管理部門協作推動品質改善。協助品質教育訓練與文件稽核。協助主管交辦之品質管理相關專案與任務。
負責產品量產階段的品質管理與文件維護, 確保檢驗規範及品質系統符合 ISO 13485 與醫療器材相關法規要求。協助執行 QMS 文件、內稽、CAPA 與稽核作業,維持產品及流程的一致、安全、可追溯。
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