月薪40000~65000元 台中市大里區 工作經歷不拘 32天前更新
1. 負責各國醫療器材註冊/查驗登記等文件審核流程,例如: FDA510(k), CE(MDR) 及 TFDA。
2. 產品技術文件研擬、撰寫、更新,送審過程與審查單位溝通及答覆意見。
3. 定期蒐集最新的法規、產品標準及臨床資訊,並確保系統文件及技術文件遵循法規。
4. 提供法規專業意見,協助產品開發過程及生產過程符合法規。
5. 協助執行醫療器材上市後監督、警戒系統通報暨回收及上市後臨床追蹤事項等工作。
6. 協助產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。
7. 協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務協助。
8. 主管交辦其他相關事項。
※具備申請CE,(MDR/MDD) FDA, TFDA等經驗尤佳。
※具備TOEIC 700分以上,擅英文溝通。
※具良好的溝通能力及邏輯思考力。
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