面議(經常性薪資達4萬元或以上) 台北市松山區 工作經歷不拘 5天前
我們是一家醫療器材研發的創新公司,致力於開發高品質的醫療器材,服務對象涵蓋全球醫療產業。我們致力於為醫療器材的設計開發、法規符合性及品質管理提供全方位支持。
1. 負責建置並維護符合ISO 9001及ISO 13485要求的品質管理體系,確保公司產品與流程達到國際標準。
2. 規劃、制定及持續更新標準作業程序(SOP),確保程序符合內部需求及相關法規要求。
3. 主導並執行內部及外部品質稽核,包括稽核計劃制定、稽核報告撰寫及後續改善計劃進度追蹤。
4. 執行法規符合性分析,並準備全球市場所需的技術報告及認證文件。
5. 檢視及參與產品從設計到量產的全過程,確保所有產品開發階段符合法規及品質要求。
6. 負責公司內部關於法規及品質管理的教育訓練,提升員工在相關領域的專業素養與意識。
7. 與國際及國內的認證機構保持密切聯繫,協同完成認證及法規相關需求,確保文件準確性及時效性。
8. 分析並評估法規風險,提出適宜的改善及控制措施,降低法規風險對產品及營運的影響。
9. 參與產品設計開發會議,針對產品法規合規性及生物相容性提供專業意見與建議。
10. 支援產品驗證與驗收測試過程,確保符合使用需求與法規規定。
歡迎對法規、品質管理充滿熱情的您加入我們的團隊!在這裡,您將與一群充滿專業與創新理念的團隊合作,共同推進醫療器材的研發與品質管理。我們期待您的加入,助力我們共同實現高品質醫療解決方案的願景!
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