月薪100000元 台南市仁德區 3年工作經驗 4天前更新
1.藥品品質的管控與監督。
2.建立與審閱GMP文件和記錄如製造管制標準書、品質管制標準書與檢驗確效報告等技術文件,確保符合法規需求。
3.品保部門的監督與覆核指導。
4.參與偏差調查、超出規格調查及矯正預防措施等執行與提出改進方案。
5.計畫執行與管理,內外部稽核作業。
6.協助法規如GMP與客戶等稽核與缺失回覆。
7.負責內部教育訓練與外部學術會議與持續教育活動,即各級教育訓練計畫擬定執行考核。
8.品質系統認證、證照申請和管理。
8.新藥或學名藥的研發,包含製程檢驗方法的建立與申請文件的建立及送審。
9.現有藥品的賦形劑與製程,藥品在末端用戶使用回饋後的研發改善。
10.協辦微生物安全主管的操作運行。
11.完成其他主管交辦事項。
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