面議(經常性薪資達4萬元或以上) 新北市五股區 工作經歷不拘 3天前更新
• 負責醫療器材產品之國內(TFDA)及國際(如FDA、CE)法規註冊與申請作業。
• 蒐集、整理並分析各地區法規要求,協助產品符合相關規範。
• 撰寫及審核產品技術文件(如技術檔案、產品說明書、風險管理文件)。
• 協助產品上市前的合規性檢查(如GMP、ISO 13485、QMS要求)。
• 參與產品開發過程中的法規意見提供,確保開發符合法規要求。
• 負責追蹤醫療器材法規更新與變更,並主動提出對應策略。
• 協助應對主管機關審查意見、缺失回覆(如查廠、稽核因應)。
• 配合內部稽核及教育訓練,推動法規遵循意識。
• 協助客訴、產品召回等上市後法規處理與通報作業。
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