月薪45000元 台中市西屯區 3年工作經驗 3天前更新
負責廠區微生物控制策略(MCS)之建立與維護,確保無菌製程、環境監測及相關作業符合 PIC/S GMP 與國內外法規要求。需支援主管機關查核、內外部稽核,並主導微生物相關偏差調查、CAPA 規劃與品質風險評估,同時負責技術文件管理及教育訓練,確保產品品質與法規依從性。
【工作內容】
建立與執行微生物控制策略(MCS)及環境監測管理
支援無菌製程、Media Fill 規劃與結果評估
主導微生物偏差、OOS/OOT 與 CAPA 調查
參與主管機關查核與內外部稽核應對
撰寫與審核微生物相關 SOP、驗證與技術文件
執行變更管制之微生物風險評估與 QRM
規劃並執行微生物、GMP 及無菌操作訓練
展開 員工手機配發或補助員工及眷屬喪葬補助國內、外旅遊補助員工在職教育訓練意外險