月薪35000~44000元 台中市西屯區 工作經歷不拘 1天前
本職務負責製藥廠生產設備與附屬系統之維護、驗證與改善專案,確保設備運作穩定、符合 GMP 與法規要求,並支援生產製程順利運行。
主要工作內容:
一、設備維護與保養管理
規劃並執行生產設備及附屬系統之定期保養與即時故障排除,確保產線穩定運作。
二、設備驗證與校正作業
負責設備驗證(DQ/IQ/OQ/PQ)、儀器校正與電腦系統驗證,確保符合法規要求。
三、新設備導入與專案管理
參與新設備導入專案,包含 URS 撰寫、FAT/SAT、監工、驗收及交接。
四、製程優化與 CAPA 改善
進行設備異常分析,提出 CAPA,推動製程優化、節能與效率提升專案。
五、文件管理與法規合規
建立與維護 SOP、驗證與維修紀錄,支援內外部稽核與主管機關查核。
六、跨部門協作與其他支援
與製造、品保及外部廠商協作,支援教育訓練、ERP 系統作業及主管交辦事項。
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