面議(經常性薪資達4萬元或以上) 桃園市八德區 1年工作經驗 2天前更新
1. 產品品質管理與異常處理
♦︎ 建立與執行醫療器材產品之品質控管流程,確保成品符合規格與法規要求
♦︎ 針對來料(IQC)、製程(IPQC)、最終檢驗(FQC)進行監督、檢驗與異常分析
♦︎ 主導產品品質異常(NCR)調查、改善對策制定(8D、5Why),並追蹤改善成效
2. 供應商與來料品質管理
♦︎ 執行供應商品質稽核、評鑑與追蹤,協助改善製程品質
♦︎建立來料驗收標準(IQS),並管理供應商品質文件
3. 製程品質系統與文件管理
♦︎ 協助維護 ISO 13485 品質管理系統,包括 SOP 編寫、流程改善、內部稽核
♦︎ 管理 DHR、DHF、DMR 等醫療器材文件,確保符合法規與追溯性要求
♦︎ 支援工程變更(ECR/ECN)之品質風險評估(Risk Assessment)
4. 可靠度測試與驗證活動
♦︎ 規劃並執行產品可靠度測試(跌落、壽命、環境測試等),建立驗證標準
♦︎ 協助新產品導入(NPI)的品質驗證,包括 FAI、PQ、OQ/PQ 測試與文件撰寫
5. 跨部門協作與持續改善
♦︎ 與研發、製造、採購跨部門合作,推動製程改善與品質優化
♦︎ 協助建立品質指標(KPIs),推動持續改善
6.其他主管交辦事項
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